《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》

發布單位

國家市場監督管理總局

發布文號 2021年第4號

發布日期 2021-02-01 生效日期 2021-06-01

有效性狀態 廢止日期 暫無

屬性 規范性文件 專業屬性 產品及原料

輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求

一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及主要生產工藝

輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產品備案時，可用劑型及主要生產工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（五）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

二、《保健食品原料目錄輔酶Q10》備案產品技術要求

（一）可用輔料

維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標示。根據保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應低于每日服用量最低值。

三、《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》備案產品技術要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。

（二）可用劑型

以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

（三）產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】應增訂“六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

2.【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

四、《保健食品原料目錄螺旋藻》備案產品技術要求

（一）可用輔料

麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。

（三）產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】增訂“蛋白質”。

2.【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍蛋白”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

3.【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。

五、《保健食品原料目錄魚油》備案產品技術要求

（一）可用輔料

維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

（二）可用劑型

以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產品劑型為軟膠囊。

（三）產品技術要求

產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】中增訂“水分及揮發物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

2.【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

六、《保健食品原料目錄褪黑素》備案產品技術要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）作為原料組合進行產品備案，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，應符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應低于每日服用量最低值。

原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，并以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經折算后不得超過營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值，最小值不應低于營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值。