關于實施《食品安全國家標準 保健食品》有關問題的復函

發布單位

國家食品藥品監督管理總局

發布文號 食藥監食監三便函〔2015〕216號

發布日期 2015-12-21 生效日期 2015-12-21

有效性狀態 廢止日期 暫無

屬性 復函批復 專業屬性 其他

備注

北京市食品藥品監督管理局：

你局關于實施《食品安全國家標準保健食品》有關問題的請示（京食藥監?；?015〕30號）收悉。經研究，現函復如下：

一、經商衛生計生委，適宜人群中明確標注“嬰幼兒”的保健食品應當按照《食品安全國家標準保健食品》（GB16740-2014）中嬰幼兒保健食品的規定執行。

二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以及保健食品批準證書載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。保健食品批準證書載明內容可在今后其他注冊申請工作中一并規范。確需單獨提交變更申請的，應當嚴格按照現行質量標準變更申請的程序和要求辦理。

三、對于因執行GB16740-2014，保健食品批準證書載明內容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加項目要求的），屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。申請人據此提出變更保健食品批準證書載明內容的，應當按照現行質量標準變更申請的程序提出申請，但相關資料要求簡化如下：

1.保健食品變更申請表

2.變更具體事項的名稱、理由及依據

3.申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件

4.保健食品批準證明文件及其附件的復印件

5.擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明

6.修訂后的質量標準

7.具有法定資質的檢驗機構出具的三批產品質量標準全項目檢驗報告

四、對于因執行GB16740-2014，法定資質的檢驗機構出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標符合GB16740-2014規定的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形，按照本復函第二項要求執行；不符合GB16740-2014規定的，屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形，按照本復函第三項要求執行。

五、按照第三項要求提出的質量標準變更申請，經技術審評，產品質量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該保健食品批準文號。

此復。

食品藥品監管總局食監三司

2015年12月21日