<p id="rtjdb"></p>
    <noframes id="rtjdb">

    <ins id="rtjdb"></ins>

      <noframes id="rtjdb"><address id="rtjdb"><th id="rtjdb"></th></address>

          • 開放平臺 鏈接共贏 立足消費升級 發現商業未來
          • 內容標簽
          • 商務合作:18657199635  展會合作  QQ:3122108925  會員服務400-873-2018
          • 注冊|登錄
          紅榜健康食品網 | 環球食品博覽網

          大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定

          來源:國家食品藥品監督管理局   添加時間:2022-06-30 16:50:44

          發布單位

          國家食品藥品監督管理局

          發布文號 國食藥監注[2005]202號

          發布日期 2005-05-20 生效日期 2005-07-01

          有效性狀態 廢止日期 暫無

          備注 暫無

          第一條為規范應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品審評工作,確保保健食品的食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》,制定本規定。

          第二條應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品是指產品生產過程中及原料生產過程中應用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。

          第三條申請應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品除按照保健食品注冊管理的有關規定提交資料外,還應提供以下資料:

          (一)大孔吸附樹脂的相關資料

          1、大孔吸附樹脂規格標準。標準內容應包括大孔吸附樹脂名稱、牌(型)號、結構、合成原料(主要原料、交聯劑、致孔劑、分散劑等名稱和規格)、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附樹脂標準級別等。

          2、大孔吸附樹脂使用說明書。使用說明書的內容應包括:

          (1)大孔吸附樹脂性能簡介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱;

          (2)殘留物(包括未聚單體、交聯劑、主要添加劑)及其殘留量檢測方法和限量標準及依據;

          (3)使用方法和注意事項,包括新大孔吸附樹脂的預處理方法、再生處理方法和操作注意事項、貯存條件等,以及可能出現異常情況的處理方法。

          3、生產批號、生產時間、產品檢驗報告書。

          4、相關證明文件。大孔吸附樹脂生產企業的企業名稱、地址、電話、營業執照及相關生產許可證件的復印件等。

          (二)應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料

          1、制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據。詳細說明應用大孔吸附樹脂進行分離、純化的目的和必要性,并提供相關研究或文獻資料。

          2、大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準。預處理方法包括考察預處理溶劑的種類、用量、浸泡時間、流速、溫度、pH值等工藝參數和操作規程。

          3、生產工藝的研究資料。大孔吸附樹脂型號的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點判定方法等研究資料,并將上述資料作為該產品的生產工藝的一部分。

          4、大孔吸附樹脂再生方法的確定。大孔吸附樹脂經使用后,吸附能力下降,應進行再生處理。根據功效成分和大孔吸附樹脂的理化性質,制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標準,申請人應制定相應的標準、操作規程并列入企業標準的附錄。

          (三)使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產的保健食品,申請時還應提供原料生產企業的詳細資料,原料的制備工藝和詳細的質量標準,包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告。申請人應提供由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。

          (四)大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評價資料

          第四條應用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品應符合以下要求:

          (一)大孔吸附樹脂應用前應進行預處理,預處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應控制在安全范圍內,對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂,根據具體情況確定限量標準。

          (二)一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達30%以上時的大孔吸附樹脂。

          (三)應用以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產保健食品原料的生產企業,應當對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg,并將此列入企業標準。如果原料質量達到上述標準的,可以免測該保健食品終產品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。

          (四)建立樹脂殘留物的檢測方法和標準,并列入企業標準。

          (五)對保健食品生產過程中應用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品,其產品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg。

          第五條其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結合具體品種制定相應的殘留物及殘留標準等內容。

          第六條原則上不得以多個動植物原料混合后再應用大孔吸附樹脂純化工藝生產保健食品。

          第七條必要時,國家食品藥品監督管理局可對大孔吸附樹脂生產企業和應用大孔吸附樹脂生產保健食品所用原料的企業進行現場核查。

          第八條本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

          第九條本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布有關規定與本規定不一致的,以本規定為準。

          標簽:
          瀏覽過本文章的用戶還瀏覽過
          《透明質酸鈉飲品》團體標準正式發布 進一步促進市場規范

          《透明質酸鈉飲品》(T CNFIA 155-2022)團體標準日前正式發布,該團體標準對透明質酸鈉飲品的技術要求、檢驗方法、生產加工過程衛生要求等做...

          2022-07-13 標簽: 透明質酸鈉
          《食品生產企業質量管理規范 第1部分:運動營養食品》發布

          6月21日,北京市市場監督管理局發布《北京市地方標準公告》,由北京市食品檢驗研究院、北京市標準化研究院、北京康比特體育科技股份有限公司和...

          2022-06-30 標簽: 運動營養食品
          總局關于新保健食品注冊管理信息系統上線運行的通告

          發布單位國家食品藥品監督管理總局發布文號 2017年第122號發布日期 2017-08-01 生效日期 2017-08-01有效性狀態 廢止日期 暫無屬性 通告...

          2022-06-28 標簽: 保健食品
          保健食品中巴比妥類化學成分的快速檢測

          保健食品中巴比妥類化學成分的快速檢測膠體金免疫層析法(KJ201903)1范圍本方法規定了保健食品中巴比妥類化學成分的膠體金免疫層析快速檢測方...

          2022-06-27 標簽: 保健食品
          亚洲一级性交
            <p id="rtjdb"></p>
            <noframes id="rtjdb">

            <ins id="rtjdb"></ins>

              <noframes id="rtjdb"><address id="rtjdb"><th id="rtjdb"></th></address>